تهران – جارپرس – مدیر کل نظارت بر فراورده های طبیعی، سنتی و مکمل سازمان غذا و دارو با بیان اینکه دروازه بازی وجود ندارد که هر کس به راحتی بتواند داروی سنتی را ثبت کند گفت:وجود دستور ساخت داروی سنتی آنهم بصورت به صورت متواتر، در کتاب ها شرط شده است.
به گزارش جارپرس، مدیر کل نظارت بر فراورده های طبیعی، سنتی و مکمل سازمان غذا و دارو در گفتگو با ایفدانا، با بیان اینکه اگر داروهای سنتی به صورت متواتر در کتاب های سنتی آمده باشند، بدون آزمایش حیوانی و انسانی نمی توانند ثبت شوند اظهار داشت: برای این قبیل داروها دروازه باز وجود ندارد که هر کس به راحتی بتواند داروی سنتی را ثبت کند.
امیر حسین جمشیدی افزود: در آئین نامه ثبت فرآورده طب سنتی قانون وجود دستور ساخت فراورده به صورت متواتر در کتاب ها شرط شده است و معنای این مطلب هم این است که دستور تولید باید به صورت روشن در چند کتاب مختلف آمده باشد تا اثبات شود که فراورده هم داری پیشینه طب سنتی محکم بوده و هم در طی سالیان سال بر رویش مطالعه بالینی انجام و خود آن نیزمصرف شده است به همین دلیل مثلا صرف یک حاشیه نویسی از ساخت یک فراورده در یک کتاب نمی تواند مورد تائید باشد.
وی همچنین با اشاره به اینکه سازمان غذا ودارو روش های ثبت فرآورده ها و داروهای سنتی، فولکوریک و طبیعی را در کشورهای فراوانی بررسی کرده است درباره نتایج این بررسیها تصریح کرد: روش های ثبت در آن کشورها مخصوصا از نظر دسته بندی فرآورده ها تا اندازه ای، با یکدیگر متفاوت است لذا علی رغم این تفاوتها در یک موضوع بین همه، حتی بسیاری از کشورهای پیشرفته از نظر داروسازی اتفاق نظر وجود دارد و آن عدم اجبار در کارآزمایی بالینی و اکتفا به ارائه شواهد تاریخی و یا رجوع به شواهد مسند است.
این مقام مسئول در سازمان غذا و دارو به عنوان شاهد مثال به آمریکا اشاره کرد که در مورد مواد گیاهی که عموما جزء داروها محسوب می شوند اگر ایمنی و تاثیر گذاری آن ها در بلند مدت اثبات شده باشد دیگر ناصراری به انجام مطالعات ایمنی و اثر بخشی در مورد آنها نمی بیند.
جمشیدی درباره چگونگی صدور مجوز در کشور ژاپن و کره یادآور شد: برای ثبت دسته داروهای کامپو(از داروهای گیاهی سنتی ژاپنی) مطالعه بالینی لازم نیست درکره هم صرفا داروهایی که در یکی از منابع طب سنتی کره وجود داشته باشد قادر خواهد بود بدون تغییر فرمولاسیون و مقدار مصرف دارو، از آزمایش های اثبات ایمنی و اثربخشی معاف گردند.
مدیر کل نظارت بر فراورده های طبیعی، سنتی و مکمل سازمان غذا و دارو در ادامه تاکید کرد: فارغ از مطالب بالا برای انجام کار بالینی بن بستی وجود ندارد و بسیاری از این داروها کاربالینی دارند اما اخذ صدور مجوز مشروط به آن نیست.
وی در توضیح بیشترعنوان داشت: فرآورده های دارویی ۴ فاز بالینی دارند که فاز ۱ تا ۳ قبل از ورود فرآورده به بازار انجام می شود. برای دریافت مجوز فرآورده های طب سنتی زمانی اجبار به کار بالینی وجود دارد که سخن از کاربرد مصرف جدید در میان باشد.
جمشیدی در پایان خاطر نشان کرد: اگر فردی بخواهد ادعای جدیدی درباره فرآورده طب سنتی مطرح کند باید کار بالینی انجام دهد به عنوان مثال، اگر بگویند جوارش کمونی که نوعی داروی سنتی است برای جلوگیری از ریزش مو بسیار مفید است ولی نامی از آن در در منابع سنتی ذکر نشده باشد، مشمول کار بالینی می گردد اما در منابع سنتی برای همین جوارش کمونی کاربردهای زیادی بیان شده و در کتاب های مرجع موارد آن آورده شده است اینصورت است که کار بالینی برای ثبتش ضرری نخواهد بود.
انتهای پیام/
ارسال نظر شما
مجموع نظرات : 0 در انتظار بررسی : 0 انتشار یافته : ۰